2026年7月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》（2026年第42号）。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成该报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。

该报告为药品注册申请人与临床试验申办者提交的正式声明性文件，旨在对药物临床试验中生物样品分析实验室在研究期间的合规性进行系统性回顾，保证用于提交药品注册申请的生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任。

 从报告内容看，监管关注重点集中在两个层面：一是申请人和申办者是否对承担生物样品分析工作的实验室进行了充分的质量评估；二是当实验室存在可能影响数据质量的质量管理体系缺陷时，相关方是否能够及时识别其对申报项目的影响，并形成相应的风险评估与控制措施。这意味着，对生物样品分析实验室的管理不能停留在项目启动阶段的准入评价，而需要覆盖研究实施、异常信息沟通、监管检查缺陷、项目影响评估直至注册申报的全过程。

 此次要求的重点，并非简单增加一份申报表格，而是进一步将生物样品分析实验室的合规状态、风险信息及项目影响评估，与药品注册申请人的申报责任直接衔接。相关缺陷信息最终需要落到“是否影响本项目”的评估上。从报告要求看，需要进一步形成“缺陷—项目—数据—申报”的完整证据链。

百诺医药将结合政策要求和自身业务实际，进一步加强相关项目中生物样品分析实验室的质量评估、合规风险信息沟通、项目影响评估及申报资料管理，推动质量管理要求贯穿临床研究与注册申报全过程，持续保障研究数据的真实、完整和可靠。