2026年7月10日，国家药监局药品审评检查京津冀分中心发布《关于进一步优化区域药品面对面咨询服务的通知》，自7月20日起京津冀分中心面向北京、天津、河北、山东四地药品注册申请人，开通化学仿制药药学面对面咨询服务预约通道。

本次面对面咨询范围限定为化学仿制药药学相关问题及化学药品药学变更相关问题，要求咨询问题聚焦产品研发、申报准备或变更研究中遇到的实际技术问题，且为现行指导原则尚未明确覆盖或需进一步沟通的复杂问题。已受理审评中的产品不纳入本次服务范围。

预约方式为每周一9：00至17：30集中提交申请材料至指定邮箱，按邮件接收时间先后排序，每周接收前5家符合条件单位，确认预约成功后20个工作日内安排咨询，每家单位最多咨询2个产品、不超过30分钟，咨询意见仅用于帮助理解技术要求，不替代审评审批结论。

该通知是落实国办发〔2024〕53号文关于“加强药品注册申报前置指导、发挥审评检查分中心作用”要求的具体举措，体现了监管前置服务与审评标准收紧并重的政策导向。2026年5月，药审中心已发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》等文件，为仿制药申报划出明确红线，此次面对面咨询服务的前置技术指导，有助于注册申请人在申报前解决关键技术问题、提高申报质量。