近期，美国FDA正式发布《ANDA申报药品的药代动力学终点生物等效性研究》最终指南，与《建立生物等效性的统计方法》指南同步落地，标志着美国仿制药BE研究标准与ICH M13A国际指南全面对齐。

一、核心变化：从“各自为政”到“全球协同”

此次发布的最终指南整合了2021年草案的反馈意见，在以下方面实现重要更新：

• 统计方法细化：明确群体生物等效性（Population BE）和修正群体生物等效性（Modified      Population BE）研究的统计分析要求，为复杂制剂BE评价提供清晰路径

• 与ICH M13A对齐：在口服固体速释制剂BE研究设计上采纳M13A风险分级理念，低风险品种可简化BE试验要求

• 监管协同加速：美国、中国、欧盟、日本等主要监管机构在BE标准上走向一致，降低跨国申报的重复研究成本

二、对仿制药企业的影响

短期利好：已按M13A路径开展BE研究的品种，在美国ANDA申报时将面临更清晰的审评预期，减少因标准差异导致的补充研究。

中长期机遇：全球BE标准协同意味着企业可构建"一次研究、多国申报"的研发策略，显著降低国际化注册成本。

三、百诺医药的应对策略

百诺医药注册团队已启动指南对标工作：

• 梳理在研ANDA项目的BE研究方案，确认与新版指南的符合性

• 优化统计分析方法，确保群体BE研究设计满足新要求

• 借助标准协同窗口期，加速推进重点品种的国际化申报进程

全球仿制药监管标准正在走向统一，这是行业合规成本下降的重大信号。百诺医药将持续跟踪各国监管动态，以合规先行助力合作伙伴把握国际化机遇。