2026年7月1日，国家药监局（NMPA）发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（2026年第25号），明确四类化学原料药上市许可申请可适用优先审评审批程序，自2026年8月1日起实施。

四类适用情形包括：一是已纳入优先审评审批的药品制剂所关联使用的化学原料药，由CDE直接纳入；二是已在我国获批上市制剂中仅有境外生产来源、首家境内生产申报的化学原料药；三是原研制剂使用的境外生产化学原料药，申请进口上市或转移至境内生产的；四是国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。值得关注的是，第二、三类情形无需再提出沟通交流申请，可直接在申报时同步提出优先审评申请，由CDE按现行程序审核公示。

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