一、           政策背景：为何修订？

2026年6月8日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布2026年第50号公告，正式颁布新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），自2026年9月1日起施行，同步废止2020版GCP。

此次修订有两个核心驱动力：

一是国际接轨——ICH于2025年1月发布E6（R3）新版规范，我国已于2026年3月全面实施；

二是本土实践积累——"十四五"期间我国创新药临床试验数量显著增加，2020版GCP部分条款已难以匹配新形势。

二、           核心变化：新版改了什么？

与2020版相比，新版GCP共六章五十四条，三大结构性变化：

1. 新增"数据治理"专章

首次对电子数据采集、管理、分析系统提出合规要求，明确电子签名法律地位，填补数字化管理空白。

2. 引入"质量源于设计"理念

要求从设计阶段起纳入质量管理，识别关键风险，主动防控，而非事后补救。

3. 强化主体责任

主要研究者为"临床试验现场最终责任人"，申办者为"临床试验相关活动最终责任人"，责任链条清晰不推诿。

三、对药企意味着什么？

·数据系统须在9月1日前完成合规审查。

·试验方案设计须前置质量风险评估。

·知情同意书要求更高，特殊受试者保护细则明确。

四、           百诺医药的行动

百诺医药持续关注临床研发合规动态，将对照新版GCP要求，重点审核临床试验中数据治理、质量管理体系建设方面的合规情况，确保每一项临床试验数据真实可靠、过程依规可追溯。