近日，国家药监局药审中心（CDE）发布2026年第36号通告，明确《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，在原有重大缺陷征求意见稿基础上新增6类重大缺陷，并就各类重大缺陷实行直接不予批准、不再接受补充资料。此举将深刻重塑仿制药研发逻辑，推动行业向高质量发展转型。

一、新规要点速览

本次通告在原有重大缺陷征求意见稿基础上新增以下6类重大缺陷：

药学研究方面（3类）：

●起始原料选择不符合ICH Q11要求

●审评期间发生变更需重测稳定性

●亚批合并生产无合理依据

生物等效性研究方面（3类）：

●代谢产物研究不支持评价

●试验过程中发生严重不良事件

●达峰时间或吸收延迟时间差异有临床意义

二、核心影响：研发全流程"容错"空间收窄

新规传递的信号十分明确：源头质控、工艺合规、数据完整性成为仿制药研发的核心命脉。审评环节就重大缺陷不再给予补充资料的机会，意味着企业在提交前必须确保药学研究与BE研究的每一个环节都经得起推敲，对研发全流程的质量把控提出了极高要求。

三、以新规为机遇，深耕高品质仿制药

新规对百诺医药而言，既是挑战更是机遇。我们立即组织研发、注册、质量团队开展专项培训，对标新规全面梳理在研项目，筑牢研发合规防线。

作为始终将质量与合规置于首位的研发驱动型企业，行业门槛的提升恰恰有利于真正专注高品质仿制药的百诺医药脱颖而出。百诺医药将以此次新规为契机，持续深耕高壁垒、高品质仿制药研发，助力产业升级，保障患者用药安全有效。