继《药品试验数据保护实施办法》正式发布后，2026年5月15日，国家药监局药审中心（CDE）同步发布《药品试验数据保护工作程序》及过渡期通知，将顶层设计转化为可操作流程。企业需精准把握时间节点，及时行动。

工作程序三大要点

一、职责明确：药审中心负责数据保护的受理、审评、公示及期限管理。

二、审查流程：注册申请与数据保护申请同步审查，明确保护范围、期限并公示。

三、异议与期限管理：保护期内监控依赖申请，到期自动解除保护。

已经批准上市和正在审评审批中的品种：15个工作日过渡期，6月5日截止

CDE同步发布通知（药审业〔2026〕159号），针对《办法》发布前已批准上市和正在审评审批中的品种设置15个工作日过渡期，截止日期为2026年6月5日。

关键要求：

●需以公文形式提交申请

●申请模板已同步发布

  ●逾期未申请视为自动放弃数据保护权利