2026年5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《药品试验数据保护实施办法》（2026年第47号公告），标志着我国药品试验数据保护制度正式进入全面实施阶段。此举旨在强化药品研发权益保护，平衡研发激励与用药可及性，为医药产业高质量发展注入新动能。

保护期限怎么定？《办法》按药品类型实施差异化保护：

6年保护期：境内外均未上市的创新药、首次进口原研药

4年保护期：境内外均未上市的改良型新药、境外已上市境内未上市的改良型新药

3年保护期：首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药

保护范围覆盖什么？

覆盖药学、非临床、临床试验等自行取得且未披露的全部关键数据。

保护效力有多大？

保护期内，未经持有人同意，监管部门不受理、不批准依赖该数据的仿制药或改良型新药的上市许可申请。这意味着数据保护独立于专利保护，为企业构筑了一道额外的研发回报屏障。

申请流程

自公告发布之日起，申请人可在提交注册申请同时提出数据保护申请；此前已受理未审结的品种，需在15日内补提申请，逾期视为放弃。

三个核心概念，政策解读已厘清

同日发布的政策解读重点厘清了三大核心概念：

“未披露”：指数据未完整公开，部分披露不影响整体保护

“自行取得”：包含自研、委托研究或合法购买/独占授权获得的数据

“依赖”：指直接引用原研药数据而未重复开展相同试验

同时明确例外情形——公共卫生应急药品、附条件批准后补充验证数据等不新增保护期，兼顾创新激励与公共健康需求。