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百诺医药「拉米夫定片」获国家药监局批准
作者: 发布于:2020/6/8 9:36:48 点击量:

山东百诺医药股份有限公司作为药品上市许可持有人申报的4类仿制药「拉米夫定片」,于2020520日获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,批准文号:国药准字H20203213

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拉米夫定为抗病毒药物,属于核苷类逆转录酶抑制剂,由葛兰素史克公司开发,于1995被美国FDA批准用来治疗HIV感染, 90年代中期医学专家因发现其对乙型肝炎病毒的DNA有抑制作用,1998年美国FDA又批准其作为治疗乙型肝炎治疗药。1999年正式开始于中国大陆境内销售,主要用作乙型肝炎治疗。

目前拉米夫定作为乙肝经典治疗药物已在世界90多个国家上市销售,PDB数据库显示,2019年拉米夫定片全球市场销售额约44.36亿美元,市场呈现稳定增长。我国乙肝市场规模及用药需求巨大,且未来将继续保持高增长态势。根据研究与咨询公司GlobalData的数据,未来十年,中国仍将是****的乙肝市场,预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元,远期将达300亿。