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一致性评价最新进展:受理号达1051个,通过183个,视同通过65个
作者:冯双 发布于:2019/4/30 11:34:04 点击量:

一致性评价最新进展:受理号达1051个,通过183个,视同通过65个

截止2019年4月17日,CDE承办的一致性评价受理号已达1051个,共计319个品种,涉及338家药企;其中,289目录品种受理号521个,共计117个品种。注射剂受理号249个,共计86个品种,涉及63家药企,目前仅注射用阿奇霉素通过一致性评价。

1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,各月一致性评价承办数量可以看出,近几个月一致性评价受理数量逐渐减少。

目前共1051个一致性评价受理号进入审评:苯磺酸氨氯地平片最多,受理号数量为37个;其次为阿莫西林胶囊,受理数量为36个。

另外,有129个品种目前均只有一个一致性评价受理号,如果能快速获得批准,将有望成为独家通过一致性评价的品种。这部分品种将在招标环节占据优势,快速获得市场份额,当然也需要关注新申报的品种和出口转内销的品种。

2、省市受理情况

目前共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理,目前受理号最多的是江苏省,达到198个受理号,其次是山东省,达到116个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到43个,浙江省排名第二,通过受理号总计30个。

3、受理企业解析

目前共有338家企业一致性评价品种进入受理,不过有154家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到48个受理号,加上旗下齐鲁制药(海南)有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号,总计达到了65个。其次是科伦药业,四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到52个。其实像复星医药这样的上市公司,旗下子公司众多,受理号数量加起来也比较多。

截止4月17日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到248个,通过受理号数183个,视同通过65个。其中289目录受理号数99个,仅50个品种。

时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。

药品通过方面来说,已有18个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是苯磺酸氨氯地平片,达到8个企业。

2018年12月28日,《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》提到了两个重要的信号:1、对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

还有23个品规通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。

企业方面,51家企业通过的受理号达到2个以上,49家企业只有1个受理号。通过受理号数量最多的依旧是华海药业,达到17个受理号,11个品种。

前不久在仿制药参比制剂目录中首次出现注射剂品种,可以看到,不久将有一大波注射剂品种进行一致性评价。然而受4+7政策的价格影响,企业积极性稍微有些降低。